有对ASTM F1980有研究的吗 可靠性技术 新手提问 13年3月26日 编辑 xiaobai 取消关注 关注 私信 主要是关于医疗器械方面的寿命评估的，有大侠有相关的中文标准吗？附件是相关的英文标准 给TA打赏 共{{data.count}}人 人已打赏
xiaobaiA lv4lv4 13年4月10日 同时请问一下，如果加速老化以后判定不合格，是要等实时老化的结果出来再上市还是要根据老化的结果调整货架寿命直接上市呢 文件下载：YY T 0681.1-2009.pdf 密码或说明： 大小：1271KB attach文件下载后改名pdf后缀 文件下载：ASTM F1980-2007 医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南，（中英文）.pdf 密码或说明： 大小：377KB attach文件下载后改名pdf后缀 文件下载：GBT19633-2005.pdf 密码或说明： 大小：729KB attach文件下载后改名pdf后缀
kevin_whb lv5lv5 13年3月27日 [quote]sunjj发表于2013-3-2713:58[url=pid=125191&ptid=14048][/url] 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 [/quote] 这兄弟真个NIUBILITY的
adminM可靠性网管理员 lv6lv6 13年3月27日 [quote]kevin_whb发表于2013-3-2709:34[url=pid=125161&ptid=14048][/url] 看英文的好，我下载了自己看~~~ 中文翻译的很多毛病的~[/quote] 哈哈，你说喜欢英文[url=home.php?mod=space&uid=116]@sunjj[/url]就传个中文的上来了。还是中文的大家喜欢啊。
sunjj lv5lv5 13年3月27日 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsforMedicalDevice1 指令:F1980–07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationF1980;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastreapproval.Asuperscriptepsilon(e)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorreapproval. 此标准依据固定的指令F1980而发行；指令后的数字表明最初采用的年份或，修订状态，最后修订的年份。插入语后的数字表明最后复核的年份。标在单词右上角的希腊字母(e)表明最后修订或复核时做的更改。 1.Scope范围 1.1Thisguideprovidesinformationfordevelopingacceleratedagingprotocolstorapidlydeterminetheeffects,ifany,duetothepassageoftimeonthesterileintegrityofthesterilebarriersystem(SBS),asdefinedinANSI/AAMI/ISO11607-1:2006andthe physicalpropertiesoftheircomponentpackagingmaterials. 此指南为发展中的加速老化方案提供信息以便快速测定其有效性，并且，适用于 ANSI/AAMI/ISO11607-1:2006中定义的无菌屏障系统及其组成成分的物理性质的时间影响。 1.2Informationobtainedusingthisguidemaybeusedtosupportexpirationdateclaims formedicaldevicesterilebarriersystems. 此指南提供的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。 1.3Theacceleratedagingguidelineaddressesthethesterilebarriersystemsinwholewithorwithoutdevices.Thesterilebarriersystemmaterialanddeviceinteractioncompatibilitythatmayberequiredfornewproductdevelopmentortheresultingevaluationisnotaddressedinthisguide. 文件下载：F1980-07(C E).pdf 密码或说明： 大小：377KB attach文件下载后改名pdf后缀
請問有ASTM F1980-16, 可以分享…..:lol
收藏了，谢谢
也是医疗行业，先收藏了
同时请问一下，如果加速老化以后判定不合格，是要等实时老化的结果出来再上市还是要根据老化的结果调整货架寿命直接上市呢
感谢各位的回复，以下是我最近找到的相关的一些资料:D
喜欢中文的
呵呵
[quote]sunjj发表于2013-3-2713:58[url=pid=125191&ptid=14048][/url]
医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
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这兄弟真个NIUBILITY的
[quote]kevin_whb发表于2013-3-2709:34[url=pid=125161&ptid=14048][/url]
看英文的好，我下载了自己看~~~
中文翻译的很多毛病的~[/quote]
哈哈，你说喜欢英文[url=home.php?mod=space&uid=116]@sunjj[/url]就传个中文的上来了。还是中文的大家喜欢啊。
医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsforMedicalDevice1
指令:F1980–07
医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationF1980;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastreapproval.Asuperscriptepsilon(e)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorreapproval.
此标准依据固定的指令F1980而发行；指令后的数字表明最初采用的年份或，修订状态，最后修订的年份。插入语后的数字表明最后复核的年份。标在单词右上角的希腊字母(e)表明最后修订或复核时做的更改。
1.Scope范围
1.1Thisguideprovidesinformationfordevelopingacceleratedagingprotocolstorapidlydeterminetheeffects,ifany,duetothepassageoftimeonthesterileintegrityofthesterilebarriersystem(SBS),asdefinedinANSI/AAMI/ISO11607-1:2006andthe
physicalpropertiesoftheircomponentpackagingmaterials.
此指南为发展中的加速老化方案提供信息以便快速测定其有效性，并且，适用于
ANSI/AAMI/ISO11607-1:2006中定义的无菌屏障系统及其组成成分的物理性质的时间影响。
1.2Informationobtainedusingthisguidemaybeusedtosupportexpirationdateclaims
formedicaldevicesterilebarriersystems.
此指南提供的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3Theacceleratedagingguidelineaddressesthethesterilebarriersystemsinwholewithorwithoutdevices.Thesterilebarriersystemmaterialanddeviceinteractioncompatibilitythatmayberequiredfornewproductdevelopmentortheresultingevaluationisnotaddressedinthisguide.
看英文的好，我下载了自己看~~~
中文翻译的很多毛病的~