酶标仪CE检测FDA检测

CE认证所需技术文件包括： 
系列产品的描述和各型号为何划分为产品单元的说明文件 
详细的产品使用目的，包括在何处使用该产品及该产品是医用或者家用。 
产品功能的说明 
产品部件、说明书、包装和相关文件的详细说明 
生产工艺 
产品附件清单 
产品设计者及生产商地址 
产品分类及分类依据 
产品适用法案 
符合性声明 
产品的使用寿命与使用环境要求 
质量保证，认证及审查机构记录 
警戒报告及医疗器械报告流程 
与审查机构沟通的方式与时间 
欧洲授权代表名称 
承产的名称、地址（如有） 
必须具备的条件 
设计规范 
参考标准和指导原则 
检测结果和临床报告（如需） 
风险分析报告 
说明书和标签

技术文件包含了您产品的所有信息。了解如何适当地组织并表达这些信息至关重要。如果您生产的是I类产品，那么所需的技术文件可能相对简单。但如果是2a类，2b类及3类产品，那么其技术文件将会比较复杂。对于2a或更高分类的产品来说，技术文件需通过认证机构审查。审查机构有权随时审查任何类别产品的技术文件。一份不完整或不恰当的技术文件可能导致意想不到的审批延迟，甚至阻碍产品上市。