区别于常规的CE项目， 医疗器械，可以根据产品的风险等级分为三类，一类、二类和三类。相对应的可以做该项目的CE认证。一类和二类的CE认证前期的流程大致类似。 以下是一类和二类的医疗器械CE认证申报时的准备工作：企业需要提供技术文件，文件包括，产品描述 ，生产流程，基本要求事项表，风险分析，包装标识，标准列表，等大概十三项的文件，然后我们现场审核ISO13485体系情况，技术文件企业完成后我们提交给欧盟公告号机构总部评审通过可以颁发证书。
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