医疗器械SASO沙特认证的注意事项

批准程序(获得COC证书的程序)

ICCP计划属于沙特市场准入的强制安全要求,关键是出货前必须获得符合性证书(COC).

当货物到达沙特港口时,海关人员将检验随附的统一证书.查验统一证书COC的真实性以及是否与所有货物相符.经仔细检查后,如果一切相符,将允许通关.如果不符合要求,将被拒绝进入沙特市场.

沙特工贸部MoIC接管ICCP计划后,于2005年6月发布了KSA ICCP计划的符合性评估程序和指南的有效版本,与原来SASO管制下的ICCP基本一致.不同点是声明该计划同时适用于国内生产的产品.另外,对执行该计划的辅助机构进行了调整,辅助机构包括:国家办事处(Country Office, CO)、区域认可中心(Regional Licensing Centre, RLC) 、批准实验室(Approved Laboratory, AL) 、中心调节办事处(Central Coordinating Office)等.

2.4 符合性验证指南

在MoIC接管ICCP计划之前, 针对管制产品的每一类别SASO都制定了相应的符合性验证指南(Compliance Verification Guide, CVG)和验货要求(Additional Inspection Requirement, AIR),以此作为产品测试和检验的指导性文件,该文件详细的规定了适用范围、批准的SASO安全标准及符合的国际标准、注册程序和基本要求、许可证书的要求、PST测试、PSI检验的具体要求等内容.
虽然同一产品在进行PST, 注册登记和认可时遵循的标准是相同的,但是3种情况下测试项目的要求不尽相同.
1. PST测试要求
概括的说,进行PST时的要求最为简单,在对应产品的CVG文件里列举了该种测试要求做哪些方面的测试内容,都是最为基本的安全要求, 如:标记、绝缘要求、温升、机械强度、防触电等要求.
2. 登记注册测试要求
进行登记注册之前的测试则稍微严格, 除了PST的要求外还要附加上沙特的基本安全要求,具体的要求内容被列举在各类产品的CVG文件中.以下以TV类产品为例,介绍TV产品沙特安全标准的基本要求:
TV产品沙特安全标准的基本要求
沙特安全标准的几点基本要求
电压:127V或220V
频率:60Hz
周围环境温度的要求需符合SASO 1278/1997, SASO 1279/1997的规定
产品标签上应该注明原产地
适用手册的语言符合SASO 1278/1997的规定
带有低频率设备的产品应该在SASO1322/1977, Clause 4.1,规定的频率下操作
与电源线配套的插头的结构应该符合SASO标准444/1985
3. 型式认可测试要求
最为严格的是进行型式认可时的测试, 测试要完全符合CVG文件中列表所有标准的全部要去,而不仅仅是基本的安全项目要求.
4. 验货要求
在各类产品的验货要求AIR文件中详细列出了PSI的具体内容, 对结构性能的检查、标识、说明书等方面的要求进行了规定.

欢迎来电咨询:13510751954卢小姐,工作QQ:970865673

联系:卢娅琪,13510751954,lyq-kaka@163.com

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