光子治疗仪CE检测实验室综合解决方案

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医疗器械CE认证程序、内容
  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类。第类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

联系:卢娅琪,13510751954,lyq-kaka@163.com

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B超检测仪FDA检测权威机构

2011-3-19 11:57:14

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2011-3-19 12:00:28

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