美国无线医疗器械电磁兼容认证
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA) 负责美国所
有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护
机构。FDA 对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监
督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
FDA 根据风险等级和管理程度把医疗器械分成 3 类进行上市前管理。I 类产
品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，一
般生产企业向 FDA 提交证明其符合 GMP 并进行登记后，产品即可上市销售。II
类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，FDA 只对少
量的 II 类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告
（510K）。III 类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，
是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA 对此类产品采用
上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA 提交PMA 申请书及相关资料，
证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。对于医疗器械 EMC 相关的法规，
FDA 的要求和CE 类似，一般医疗器械（MDD）用IEC60601-1-2, 体外诊断器械（IVD）
用 IEC61326-2-6。
根据美国联邦通讯法规相关部分（CFRTitle47）的规定，凡进入美国的通信
电子类产品都需要符合 FCC 法规。FCC 目前对有关产品只要求电磁骚扰特性。无
线医疗器械通信部分的电磁兼容认证同样需要根据 FCC 法规进行检测认证，FCC
对无线通信产品的要求主要包含在 CFRTitle47( 主 要 是 电 磁 发 射 的 要 求 ) 的
Part2 和 Part24 两部分中，而工作在 1920MHz-1930MHz 频段的个人通信业务
（PCS）相关的设备则在 Part15 的 subpartD 中作了规定，其他相关信息如费用
要求、管理要求等则在 Part0 和 Part1 中描述。FCC Part 15 针对的是射频产品，
主要分为四类：无意发射设备、有意发射设备、不用许可证的个人通讯设备、不
用许可证的国家基础信息设备。FCC Part 18 对于在一定频谱上工作的工业、科
学以及医学设备（ISM）所发射的电磁发射做出了规定，以避免上述设备对其他无线通讯服务产生有害的干扰。申请人需要准备的基本信息主要包括三类：申请
人及申请产品的基本信息、产品规格和认证信息。基本信息通过网络以电子文档
的形式提交给 FCC[5]。对于投放市场后的无线产品，若出现对人体健康产生危害
的事情，FDA 有权要求企业召回产品，并加以修改直至消除危害为止。
另外，产品工作频率及工作方式不同，使用的标准也不相同。同样做 FCC
的产品，27MHz 的产品适用 part 15c 15.227，但 2.4GHz 的产品则要用 Part 15
C 15.247 或 Part 15 C 15.249。同样是 2.4GHz 的产品，FHSS 和 DSSS 是不同的
工作方式，测试方法和法规标准就不同。有一些频段在一些国家允许使用，在另
一些国家则是禁止的。如:FM(88MHz-108MHz)在美国允许，在欧洲则是禁止的。
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