欧盟无线医疗器械电磁兼容认证
所有进入欧盟市场的医疗电器产品，企业必须签署自我符合声明，粘贴 CE
标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。无线医疗器械获得 CE 认证需要符
合医疗器械指令和（99/5/EC（R&TTE））指令。有关医疗器械 EMC 检测和认证，
只需要符合医疗器械指令（MDD），而不是根据电磁兼容指令（Council Directive
89/336/EEC，Electromagnetic Compactity Directive） 简称 EMC 指令进行检
测认证。
欧盟医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)将医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱ
a、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于 I 类、中度风险性医疗
器械属于 IIa 类和 IIb 类、高度风险性医疗器械属于 III 类。其中 I 类医疗器械
中还分为普通 I 类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊 I 类医疗器械。
在欧盟无线医疗器械由于含有通信部分需要符合医疗器械指令和 R&TTE
(1999/5/EC)指令，他们都是强制执行的。在该指令下，针对不同的频率段有不
同的标准，例如：
应用 RFID 医疗电器：13.56MHz：EN 300 330 或 EN 302 291 和 EN 301489-3
125KHz：EN 300 330 和 EN 301489-3 2.4GHz：EN 300 440 和 EN 301489-3
应用 GPRS 医疗电器：EN 301 511 和 EN 301489-7
应用 GPS 医疗电器 ：EN300 440 或 EN300487 301489-3 或 EN301489-19
欧洲电信标准化协会（ETSI）标准化领域主要是电信业，并涉及与其他组织
合作的信息及广播技术领域。ETSI 目前下设 13 个技术委员会，其中 TC ERM (EMC
and Radio)无线及电磁兼容技术委员会，直接负责 ETSI 关于无线频谱和电磁兼
容方面的技术工作，包括研究 EMC 参数及测试方法，协调无线频谱的利用和分配，
为相关无线及电磁设备的标准提供关于 EMC 和无线频率方面的专家意见。
在欧盟，涉及无线医疗器械电磁兼容标准要有：通用标准 EN 60601-1-2,基
础标准 EN61000-4 系列，谐波电流、电压闪烁与波动标准 EN61000-3-2/3，以及
ISM 无线电干扰标准 EN55011。
联系：卢娅琪,13510751954,kiki.lu@szhtw.com.cn
