2015年12月23日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布(2015年第268号)公告,宣布化妆品标准委员会批准并发布新化妆品标准-即《化妆品安全技术规范》(2015年版)。新标准自2016年12月1日起取代《化妆品卫生规范》(2007年版)。《化妆品卫生规范》更新为《化妆品安全技术规范》。《化妆品安全技术规范》分为八节,提纲如下:
第1章
■范围、术语和定义及通用要求
第2章
■化妆品禁用组分
第3章
■化妆品限用组分,包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂。
第4章
■理化检验方法
第5章
■微生物检验方法
第6章
■毒理学试验方法
第7章
■人体斑贴试验
第8章
■功效评价检验方法
1、重金属和有害物质 限量 变更
《化妆品安全技术规范》对铅(Pb)和砷(As)的限量进行了调整并新增镉(Cd)限量的相关规定。该标准中还引用了技术文件中对1,4-二噁烷和石棉的要求。
化妆品微生物限量
有害物质 |
限量(mg/kg) |
备注 |
铅(Pb) |
10 |
|
砷(As) |
2 |
|
汞(Hg) |
1 |
含有机汞防腐剂的眼部用化妆品除外 |
镉(Cd) |
5 |
|
甲醇 |
2,000 |
|
1,4-二噁烷 |
30 |
|
石棉 |
不得检出 |
微生物指标 |
限量 |
备注 |
菌落总数 |
≤500 cfu/g或≤500 cfu/mL
≤1,000cfu/g或≤1,000cfu/mL |
眼部和/或嘴唇化妆品及儿童化妆品
其他化妆品 |
霉菌和酵母菌总数 |
≤ 100 cfu/g或 ≤ 100 cfu/mL |
|
金黄色葡萄球菌 |
不得检出/g或不得检出/ mL |
|
铜绿假单胞菌 |
不得检出/g或不得检出/ mL |
|
耐热大肠菌群 |
不得检出/g或不得检出/ mL |
2、禁用组分和限用组分修订
《化妆品安全技术规范》对《化妆品卫生规范》中的禁用组分和限用组分作出如下修订:
第2章 |
|
禁用组分 |
共1388项,增加133项,修订137项 |
限用组分 |
共47项,增加1项,修订31项,删除27项 |
第3章 |
|
准用防腐剂 |
共51项,修订14项,删除5项 |
准用防晒剂 |
共27项,修订6项,删除1项 |
准用着色剂 |
共157项,增加1项,修订69项 |
准用染发剂 |
共75项,修订63项,删除21项 |
3、化妆品评价检测方法修订
新标准中增加了60个检测方法,用来检测化妆品的禁用组分和限用组分。锶和总氟含量的检测方法超出本标准范围之外,故从《化妆品卫生规范》中删除。除化学分析外,新标准还规范了微生物学检测方法和毒理学检测方法,修订了人体安全测试和功效测试并分别进行了论述。功效测试还包括被用来进行SPF测定的P2和P3产品的制备方法。
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中国发布了35项化妆品及其原材料的国家检测标准:
2018年2月6日,中国国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)和中国国家标准化管理委员会(SA)批准发布了291项国家标准。
在这291项国家标准中,有35项与化妆品及其原材料相关的国家标准。
眼线笔和卸妆油首次被纳入国家标准监管。 这些物质主要集中在禁用物质(如乐杀螨和N-亚硝基二乙醇胺(NDELA))、限用物质(如无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类)、防腐剂(十一烯酸及其盐类),紫外线过滤剂和皮肤美白物质。表1中列出了这些新国家标准。这些新标准将从2018年9月1日起正式实施。