模拟运输性能测试方法可以使用GB/T 4857系列(idt ISO4180)、ASTM D4169(YY/T 0681.15标准转换中)及ISTA 2/3系列标准任意一种标准中规定的方法,企业可以根据自己的情况自行选择。
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无菌取用。
最终灭菌医疗器械包装系统包括无菌屏障系统及保护性包装,在评价中应考虑器械预期的货架有效期、运输方式及存储要求。
模拟运输性能测试方法可以使用GB/T 4857系列(idt ISO4180)、ASTM D4169(YY/T 0681.15标准转换中)及ISTA 2/3系列标准任意一种标准中规定的方法,企业可以根据自己的情况自行选择。
模拟运输性能试验设计时应考虑产品整个物流中的搬运方式、存储及运输情况,对于含药医疗器械等对储运环境敏感的产品,必要情况下先进行极限温度的验证(温度预处理)再进行模拟运输测试,极限温度验证的标准可以参考ISTA 2A、ASTM F2825(YY/T 0681.16标准转化中)
医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些?
1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分;
2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中,注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
给我发一份好吗?578340958@qq.com