是目前全球众多优秀企业在设计开发和生产制造领域应用最为广泛的质量风险管控工具，被誉为的利器。虽然FMEA方法在企业实施已久，表面上似乎很重视它，但实际上却是另一回事。要想真正发挥FMEA的作用并非易事，依然有很多需要我们直面的问题……
许多公司并未把FMEA作为真正的风险分析工具，只是把FMEA做为一份体系要求的文件来做，为了完成文件而做文件。通常在设计或者过程结束后才开始补文件，经常会以客户开发时间节点太短为由，不愿意花时间来分析风险，一直等到问题发生后才开始补救，反而导致更多的时间和费用的投入。
组织内缺少对FMEA专员授权。多数企业未设FMEA专人专岗，大多数都是兼职。有些情况较好的企业，有FMEA专员，但他/她不是负责这方面的专家，而是错误地把FMEA文件全部交给FMEA专员来做，设计工程师或者制造工程师甚至不参与风险分析。
FMEA工作被分配给某一个人，而不是一个精英团队。机构内，研发部门、制造部、品管部、质量部、货运物流部等部门很少在设计方案之初坐下来一起谈风险性，缺乏合理的内部沟通交流。
FMEA相关文件很多，但是每个文件的内容都缺乏关联性，而且很多都是重复的，容易造成信息孤岛；同一FMEA中的多个相关文件未打通，如DFMEA和DVP、PFMEA、控制计划等；FMEA文件内容更新不及时，逆向FMEA没有有效实现；缺乏统一的FMEA开发信息协作平台，无法及时沟通横向和纵向信息。
在审批DFMEA和PFMEA过程中，常常会发觉设计FMEA忽略了顾客的需求，光凭工作经验从类似项目中简单拷贝顾客需求，而没有对顾客需求逐一剖析，当顾客需求变动时，甚至都没有察觉。更无需谈PFMEA，大部分PFMEA并不参照DFMEA。
FMEA失败原因
► 缺乏正确的FMEA开发方法论，编写FMEA往往是填表法，只把FMEA开发当成文档编辑；
► 开发人员缺乏正确的FMEA开发方法论指导，对FMEA没有深刻正确的理解，无法遵循正确的方法进行有效的开发。单纯依靠头脑风暴“爬写”，结构树、功能树不能完整建立，导致失效模式查找不全、失效原因分析不清、FMEA中废话成堆、加之SOD风险评分随心所欲，最终导致FMEA写了个“寂寞”。
► FMEA未跟企业产品开发与制造流程紧密结合；
► 没有把FMEA上升为“企业行为”，本应“事前预防”的FMEA变成工程师们“事后演练”的纸面文章Paper Work；
► FMEA做了很多年，失效预防还是靠 “天生蛮力”，没有章法。
