PFMEA是过程失效模式及影分析的英文简称，是一种用于预测和防范制造过程中可能出现的故障和危害的系统性的、有序的方法。主要由负责制造/装配的工程师/团队采用的分析技术，以确保各种潜在故障模式及其相关原因/机制已得到充分考虑和论述，可以帮助企业识别并消除制造过程中的错误，提高产品质量和生产效率。而在实际应用中，我们常常会遇到这样一个问题：设备故障是否是PFMEA的失效原因？
首先，我们需要明确的是，设备故障并不是PFMEA的失效原因，PFMEA里面的失效原因/机理才应当是根本原因。如果失效原因写“设备故障“，我认为不合适，应当组织FMEA小组相关的技术专家用5why方法进行进一步的挖掘。正常量产情况下，如果选型正确，维护保养得当，有开机点检，设备能力足够的情况下，很少出现设备故障的情况。如果经常出现设备故障，应该进一步深究故障发生点，故障机理和根本原因。
举个例子，前几天某供应商的生产过程中由于滚压设备故障导致停产，用5why方法可以进一步深挖，滚压设备为什么会故障——由于滚压设备的转接轴套断裂——轴套应力累计超限——在定期保养中未根据该轴套使用寿命进行更换。也就是说，虽然设备故障可能会导致制造过程出现错误，但它本身并不是错误的根源。
在4M中，“机”指设备、工装 、模具、刀具的精度和状态，一般在预防性和预测性保养中加以管控。在做PFMEA分析时，默认设备的设计是符合要求的，并验收合格，我们关注更多的应该是后续使用过程、保养过程中出现的问题。也就是说，PFMEA的分析边界是设备使用过程中的精度下降和状态异常，而设备的设计问题，那是设备FMEA（MFMEA）应该考虑的范围。
当然，设备故障也不能被忽视。特别是对那些高度依赖于机器运行的行业来说，设备故障可能会导致生产线停滞，造成巨大的损失。因此，在进行PFMEA时，我们需要将设备故障作为一个重要的因素考虑进去。具体来说，我们可以对生产设备进行定期维护和检查，保证其正常运行。另外，在选购设备时，我们需要考虑到其质量和可靠性，避免选购低质量或容易出故障的设备。
