-
射频消融治疗仪CE认证检测实验室
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/…...- 0
- 1.1k
-
输液泵CE认证实验室
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485…...- 0
- 1.1k
-
呼吸机CE检测FDA检测
区别于常规的CE项目， 医疗器械，可以根据产品的风险等级分为三类，一类、二类和三类。相对应的可以做该项目的CE认证。一类和二类的CE认证前期的流程大致类似。 以下是一类和二类的医疗器械CE认证申报时的准备工作：企业需要提供技术文件，文件包括，产品描述 ，生产流程，基本要求事项表，风险分析，包装标识，标准列表，等大概十三项的文件，然后我们现场审核ISO134…...- 0
- 1.3k
-
电动轮椅CE认证FDA认证
医疗用途的的三轮动力车，是以汽油或电池为动力的，供残疾人户外使用的交通工具。 残疾人动力三轮车属于FDA II类医疗设备，FDA注册前，需提供510k上市前评估。 需要通过的测试有： 制动，静稳定性，动态稳定性，理论距离，电磁兼容，表面摩擦阻力，阻燃性，尺寸，攀升能力，速度等。联系：卢娅琪,13510751954,kiki.lu@szhtw.com.cn...- 0
- 812
-
制氧机CE认证FDA认证
产品分类规则： 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则： 时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（…...- 0
- 1.6k
-
伽玛刀CE认证授权实验室
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下： （1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； （2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； （3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体…...- 0
- 738
-
肺功能测试仪CE认证FDA认证检测实验室
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； …...- 0
- 585
-
微米光治疗仪FDA认证权威检测实验室
医疗器械FDA申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委…...- 0
- 657
-
臭氧冲洗治疗仪CE认证FDA认证实验室
产品分类规则： 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则： 时 间： 暂时 （<60…...- 0
- 663
-
乳腺病治疗仪CE认证FDA认证提供整改服务
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； …...- 0
- 1k
-
盆腔炎治疗仪CE检测实验室提供整改方案
区别于常规的CE项目， 医疗器械，可以根据产品的风险等级分为三类，一类、二类和三类。相对应的可以做该项目的CE认证。一类和二类的CE认证前期的流程大致类似。 以下是一类和二类的医疗器械CE认证申报时的准备工作：企业需要提供技术文件，文件包括，产品描述 ，生产流程，基本要求事项表，风险分析，包装标识，标准列表，等大概十三项的文件，然后我们现场审核ISO134…...- 0
- 886
-
氧浓度测定仪CE检测实验室
CE认证所需技术文件包括： 系列产品的描述和各型号为何划分为产品单元的说明文件 详细的产品使用目的，包括在何处使用该产品及该产品是医用或者家用。 产品功能的说明 产品部件、说明书、包装和相关文件的详细说明 生产工艺 产品附件清单 产品设计者及生产商地址 产品分类及分类依据 产品适用法案 符合性声明&…...- 0
- 746
-
超声胎音仪CE认证FDA认证检测实验室
医疗器械的概论与分类 概论 主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC) 任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。 医疗器材 (MDD93/42/EEC) 制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况： ·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾…...- 0
- 966
-
洗胃机CE认证FDA认证UL认证检测实验室
CE标志的有效性 产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文…...- 0
- 1.1k
-
医用电热湿化器CE认证FDA认证权威检测实验室
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下： 1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； 2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； 3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 认证机构发出认证产品测…...- 0
- 1.4k
-
麻醉机CE认证FDA认证检测实验室
医疗器械CE认证程序、内容 欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过IS…...- 0
- 429
-
测氧仪CE认证FDA认证检测实验室
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/…...- 0
- 1.6k
-
医用空气压缩机CE认证检测实验室
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。联系：卢…...- 0
- 1.4k
-
医用给氧仪CE检测实验室
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求（总要求） a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； c）性能符合性（产品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； …...- 0
- 462
-
血细胞分析仪CE检测FDA检测
区别于常规的CE项目， 医疗器械，可以根据产品的风险等级分为三类，一类、二类和三类。相对应的可以做该项目的CE认证。一类和二类的CE认证前期的流程大致类似。 以下是一类和二类的医疗器械CE认证申报时的准备工作：企业需要提供技术文件，文件包括，产品描述 ，生产流程，基本要求事项表，风险分析，包装标识，标准列表，等大概十三项的文件，然后我们现场审核ISO134…...- 0
- 700
-
结肠透析仪CE检测FDA检测
CE标志的有效性 产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证…...- 0
- 1.6k
-
电脑骨伤治疗仪CE检测FDA检测实验室
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下： 1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构； 2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约； 3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 认证机构发出认证产品测…...- 0
- 1.3k
-
血流探测仪CE检测FDA检测
区别于常规的CE项目， 医疗器械，可以根据产品的风险等级分为三类，一类、二类和三类。相对应的可以做该项目的CE认证。一类和二类的CE认证前期的流程大致类似。 以下是一类和二类的医疗器械CE认证申报时的准备工作：企业需要提供技术文件，文件包括，产品描述 ，生产流程，基本要求事项表，风险分析，包装标识，标准列表，等大概十三项的文件，然后我们现场审核ISO134…...- 0
- 1.5k
-
体内冲击波碎石仪CE检测FDA检测
医疗器械FDA申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 …...- 0
- 454
-
￥优惠劵使用时效：无法使用使用时效：
之前
使用时效：永久有效优惠劵ID：×