有对ASTM F1980有研究的吗

xiaobai

主要是关于医疗器械方面的寿命评估的，有大侠有相关的中文标准吗？附件是相关的英文标准

kevin_whb

看英文的好，我下载了自己看~~~
中文翻译的很多毛病的~

sunjj

医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南



StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSystemsforMedicalDevice1
指令:F1980–07

医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationF1980;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastreapproval.Asuperscriptepsilon(e)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorreapproval.
此标准依据固定的指令F1980而发行；指令后的数字表明最初采用的年份或，修订状态，最后修订的年份。插入语后的数字表明最后复核的年份。标在单词右上角的希腊字母(e)表明最后修订或复核时做的更改。
1.Scope范围
1.1Thisguideprovidesinformationfordevelopingacceleratedagingprotocolstorapidlydeterminetheeffects,ifany,duetothepassageoftimeonthesterileintegrityofthesterilebarriersystem(SBS),asdefinedinANSI/AAMI/ISO11607-1:2006andthe
physicalpropertiesoftheircomponentpackagingmaterials.
此指南为发展中的加速老化方案提供信息以便快速测定其有效性，并且，适用于

ANSI/AAMI/ISO11607-1:2006中定义的无菌屏障系统及其组成成分的物理性质的时间影响。
1.2Informationobtainedusingthisguidemaybeusedtosupportexpirationdateclaims
formedicaldevicesterilebarriersystems.
此指南提供的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3Theacceleratedagingguidelineaddressesthethesterilebarriersystemsinwholewithorwithoutdevices.Thesterilebarriersystemmaterialanddeviceinteractioncompatibilitythatmayberequiredfornewproductdevelopmentortheresultingevaluationisnotaddressedinthisguide.

admin

kevin_whb发表于2013-3-2709:34
看英文的好，我下载了自己看~~~
中文翻译的很多毛病的~

哈哈，你说喜欢英文@sunjj就传个中文的上来了。还是中文的大家喜欢啊。

kevin_whb

sunjj发表于2013-3-2713:58
医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

这兄弟真个NIUBILITY的

zhuanzhe8

呵呵

yeh

喜欢中文的

xiaobai

感谢各位的回复，以下是我最近找到的相关的一些资料

xiaobai

同时请问一下，如果加速老化以后判定不合格，是要等实时老化的结果出来再上市还是要根据老化的结果调整货架寿命直接上市呢

gavin0125055

也是医疗行业，先收藏了